HHCR-2024-01002

懷政辦發〔2024〕2號

懷化市人民政府辦公室

關于印發《懷化市全面加強藥品監管能力

建設實施方案》的通知

各縣市區人民政府，市直機關各單位：

《懷化市全面加強藥品監管能力建設實施方案》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真遵照執行。

懷化市人民政府辦公室      

2024年1月18日        

懷化市全面加強藥品監管能力建設

實施方案

為進一步加強全市藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管體系和監管能力建設，更好地保障人民群眾身體健康，促進醫藥產業健康發展，根據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的若干意見》（湘政辦發〔2021〕76號）文件精神，結合本市實際，制定本方案。

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府及市委、市政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，按照高質量發展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，落實藥品安全屬地監管責任，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化水平，推動全市醫藥大健康產業創新發展，加快構建“5+N”現代化產業新體系。

二、重點任務

（一）健全監管責任體系。嚴格履行藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，建立藥品安全協調機制，推動藥品監管能力標準化建設，健全考核評估體系，推進藥品監管網絡向鄉鎮延伸，配齊配強鄉鎮藥品監管協管員、村級藥品安全信息員。按照“屬地管理、分級負責、權責一致、責任到人”的原則，將全市劃分為市、縣、鄉、村四級網格，建立橫向到邊、縱向到底的全覆蓋、無盲區藥品安全網格化管理體系。落實藥品安全政府屬地責任、企業主體責任和市場監管責任，健全藥品安全監管事權清單和責任清單，形成事權清晰、權責明確、統一協調、運轉高效、執行有力的藥品監管體系。（責任單位：市市場監管局、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（二）健全監管協同配合體系。 落實藥品安全風險會商機制，加強各部門協同配合，推進聯合培訓、聯合執法、聯合懲戒，促進資源共享，形成監管合力。建立檢查力量統一調派機制， 統籌調派全市藥品檢查員。實行重點監督、日常檢查、專項檢查、飛行檢查等多種監管形式相結合，強化檢查實效性。暢通與社會組織、專業機構、行業專家的交流咨詢渠道，建立起行政監管部門、行業組織、生產經營主體、社會公眾共同參與的社會共治監管體系。（責任單位：市市場監管局、市人力資源社會保障局、市衛生健康委、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（三）完善稽查辦案機制。落實市縣兩級藥品稽查隊伍能力標準化建設要求，在市場監管綜合行政執法隊伍中明確專門負責藥品執法工作機構，保障與監管事權相匹配的專業監管力量、經費和執法裝備等。強化檢查稽查協同和執法聯動，加強案件源頭管理、指導協調和案件督辦，完善市縣兩級市場監管部門稽查執法工作協調銜接機制。藥品稽查執法部門要會同公檢法等部門不斷完善藥品行政執法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為，加強與周邊地市藥品稽查執法協作。（責任單位：市市場監管局、市公安局、市中級人民法院、市人民檢察院、市財政局、市委編辦、市司法局、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（四）完善應急管理機制。健全應急管理機制，完善藥品安全突發事件應急預案，強化應對重特大突發公共衛生事件統一指揮與協調。健全風險防范化解機制，加強對藥品安全風險評估和監測預警。加強應急隊伍和應急能力建設，按照事權劃分，組織開展藥品安全監管工作常態化應急演練，全面提升應急處置能力。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（五）提高檢驗檢測能力。以市檢驗檢測中心為主，第三方檢驗檢測機構為補充，建立資源共享、運轉高效、公正權威的藥品檢驗檢測體系。支持藥品檢驗檢測機構能力建設，適時開展藥品資質擴項工作，完成國家級、省級能力驗證任務，提升藥品檢驗檢測能力和水平。注重藥學專業的高層次人才引進，強化檢驗科學研究。（責任單位：市市場監管局、市財政局、市委組織部、市人力資源社會保障局、市科技局、市衛生健康委）

（六）完善藥物警戒體系。加強市縣兩級藥品不良反應（事件）監測機構能力建設，配備專業人才，完善市、縣、鄉三級監測網絡。提升藥品不良反應（事件）監測機構評價能力。加強對報告機構的培訓指導，提升病例報告數量，提高報告質量。推進藥品不良反應（事件）監測哨點建設，加強與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的信息共享和聯動應用。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（七）提升監管執法隊伍素質。優化市、縣兩級藥品行政監管執法隊伍結構，全面提升藥品監管執法隊伍綜合素質和專業化水平。建立健全藥品檢查員隊伍，重點加強檢查、檢驗、監測評價、稽查執法等專業化人才隊伍建設， 依托湖南正清制藥集團股份有限公司監管人員實訓基地；強化基層監管所藥品檢查員的培訓和輪訓，分級分類開展理論學習與實操實訓，藥品檢查員每年人均脫產培訓不低于90學時，全面提升藥品監管隊伍綜合素質和專業水平。（責任單位：市市場監管局、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（八）深化信息追溯體系。全面推進藥品追溯體系建設，督促、指導藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業及醫療機構建立和實施藥品追溯制度，推進醫療器械唯一標識全域應用推廣，發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品安全監管精細化水平。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局）

（九）提升“ 互聯網+藥品監管 ”服務能力。加強大數據、云計算、區塊鏈等技術在藥品監管領域的融合應用，積極與省級藥品監管信息化平臺對接，科學推進藥品監管信息化系統應用，以“智慧”理念促進監管方式和監管效能提升，實現監管業務系統互聯互通、共享共用，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力，推進監管和產業數字化升級。進一步完善藥品信用檔案系統，提升“零距離”監管服務質量。加強網絡銷售行為監督檢查，提高對藥品網絡交易的質量監管能力。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（十）提升質量標準管理能力。強化監管事權范圍內企業產品技術要求審核，鼓勵企業提升藥品質量標準，支持單位、企業、行業協會參與標準制修訂。五年內，將懷化道地藥材黃精、龍牙百合、湘玉竹等品種納入新版《湖南省中藥飲片炮制規范》。發揮湖南醫藥學院總醫院、懷化市中醫醫院、辰溪縣人民醫院、溆浦縣人民醫院等制劑室的生產研發優勢，使“經典名方”向醫療機構制劑、新藥轉化，提升中藥制劑研發能力。市檢驗檢測中心要積極參與《湖南省中藥材標準》《湖南省中藥飲片炮制規范》和中藥配方顆粒標準制定、修訂及復核工作。（責任單位：市市場監管局、市農業農村局、市衛生健康委）

（十一）提升生物醫藥創新能力。支持市檢驗檢測中心及湖南正清制藥集團股份有限公司、懷化正好制藥有限公司、湖南補天藥業股份有限公司等申報“湖南省科藥聯合基金”，用于開展監管科學研究。發揮道地中藥材優勢，支持建設以茯苓、黃精等“懷六味”為主的道地藥材種子種苗繁育基地，大宗道地藥材生態種植示范基地，逐步形成中醫藥產業集約化、規模化、體系化加工生產模式，完善中藥產業鏈，助力我市國家中醫藥綜合改革示范區先導區（試點）建設，促進我市中醫藥事業和產業高質量發展。（責任單位：市農業農村局、市林業局、市工業和信息化局、市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局、市發展改革委、市科技局、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（十二）實施社會共治提升行動。大力開展藥品法規政策宣講和專業技術培訓，增強企業主體責任意識和落實責任能力。充分發揮行業協會在行業自律、行業管理、技術推廣、培訓交流、監督教育、消費維權、產業發展等方面的作用，引導和督促市場主體依法依規發展。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體系建設，建立動態信用信息披露制度，完善跨行業、跨地區、跨部門聯動響應和失信懲戒機制。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局、市民政局、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

三、保障措施

（一）加強組織領導，強化責任落實。各級各有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責。要充分發揮藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組統籌協調作用，加強對藥品安全工作的組織領導。要落實屬地管理責任，推動藥品監管能力標準化建設工作，健全考核評估體系，強化督查考核評價，形成全市上下齊抓共管的工作格局。（責任單位：市市場監管局、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（二）強化政策保障，確保工作需要。各地要完善與藥品監管職能相適應的發展政策和經費保障機制，合理安排藥品監管經費，實現藥品安全監管有健全機制、有專業隊伍、有經費保障、有執法裝備。要加強藥品檢驗檢測設備和檢查裝備配備，切實保障藥品監管和檢驗檢測能力等項目建設。（責任單位：市財政局、市市場監管局、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（三）優化人事管理，實現工作突破。要加大對藥品監管隊伍建設的支持力度，科學核定履行檢查、檢驗、監測評價等職能的技術機構人員編制數量，綜合運用內部調劑事業編制、合同聘用等方式，實現技術機構人員數量與監管需要相匹配。創新檢查員管理機制，實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結合，優化檢查員隊伍編制結構。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向高風險監管崗位人員傾斜。（責任單位：市市場監管局、市委編辦、市人力資源社會保障局、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

（四）鼓勵干事創業，激發擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，增強干事創業的積極性、主動性、創造性。樹立鮮明用人導向，對工作實績突出的個人，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優先考慮。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國省市有關規定給予表彰獎勵。（責任單位：市市場監管局、市委組織部、市人力資源社會保障局、懷化高新區管委會、懷化國際陸港經開區管委會，各縣市區人民政府）

本文件自公布之日起施行，有效期5年。